美国FDA认证资料有哪些?

使用微信扫描二维码分享朋友圈，成交更快更简单！

详询 立讯检测 曾先生 手机（同号）
FDA认证
美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。

本公司可以做的是Ⅰ类，Ⅱ类-A，Ⅱ类，Ⅲ类-B，Ⅲ类-B，其它类激光产品做不了。
激光FDA认证需要提供的资料如下：
1.申请表格，
2.英文说明书，
3.电路图，
4.PCB布局图，
5.元件清单，
6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围，
7.激光通路图，
8.标签电子档，
9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程，
10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，
11.一个完整样品。

FCC认证
FCC(Federal Communications Commission 美国联邦通讯)，是美国管理国家无线电资源的机构，类似中国的无线电管理，它除了管理国家无线电资源，同时管制进入美国市场销售的电子产品其电磁干扰是否在限制范围内。FCC是美国强制认证。
FCC规定，工作频率在9k赫兹以上的电子电器产品，须做FCC认证。

FCC认证分为三种，Certification，Doc，Verification，可以理解为FCC对于不同产品管制程度有不同：
1、Certification: 具有无线电发射装置的产品，做FCC Certifiction（红外线发射装置不在管制范围）
FCC 2.948 list 实验室测试可以进行测试，报告由FCC或者TCB出。

2、DoC: 常见的产品包括IT产品、微波炉、节能灯、镇流器等。
DOC是符合性宣告的缩写(Declaration of Conformity）
FCC Accreditied实验室可以出DOC报告。
请注意：做DOC的产品也可以申请ID，即也可以做Certification。

3、Verification:常见的产品包括音视频产品。
FCC 2.948 list 的实验室可以出VOC报告。

曾钊铜（bronze.zeng）

电话：+86-（同号）
Tel：86-760- 85282956 分机：2009
传真：86-760-85282906
邮箱：bronze.zeng@

深圳市立讯产品技术服务有限公司
(中国合格评定国家认可认可实验室CNAS NO.L4595)
Shenzhen LCS Certification Services Inc.(CNAS No.L4595)